Novaĵoj

Ekde la 1-a de majo^st, la nova versio dekajestis oficiale efektivigitaj.

La ŝtato atentigis, ke la du mezuroj estos strikte efektivigitaj kiel la "kvar plej striktaj" postuloj.

Unue, estu enplantita, la sistemo de registrantoj kaj registriloj de medicinaj aparatoj estu plene efektivigita.La administra licencadprocezo devus esti optimumigita, la kontrolaj kaj inspektadaj mezuroj estu plifortigitaj, la superrigardaj kaj inspektaj rimedoj estu plibonigitaj, la ĉefa respondeco de entreprenoj estu plifortigita, kaj la puno de kontraŭleĝaj agoj devas esti plifortigita.

Due, la administradpostuloj por vendo, transportado, stokado kaj aliaj aspektoj de komercaj ligoj devus esti plibonigitaj, la koncernaj dispozicioj pri spurebleco-administrado kiel ekzemple aĉetinspektado kaj vendaj registroj devus esti rafinitaj, kaj la kvalito kaj sekureca respondeco de registrintoj kaj arkivantoj por vendado. iliaj registritaj kaj arkivitaj medicinaj aparatoj devas esti plifortigitaj.

Trie, la produktadraporta sistemo de medicinaj aparatoj devus esti establita, specifante la postulojn de produkta vario-raporto, produktada dinamika raporto, produktadkondiĉa ŝanĝo-raporto kaj ĉiujara mem-inspekta raporto pri la funkciado de kvalita administra sistemo.

Kvare, kontrola respondeco estu prenita de rilataj fakoj.La respondecoj de reguligaj fakoj sur ĉiuj niveloj devus esti rafinitaj kaj plibonigitaj, kaj diversaj formoj de superrigardo kaj inspektado devus esti plibonigitaj, kiel ekzemple superrigardo kaj inspektado, ŝlosila inspektado, sekva inspektado, kaŭza inspektado kaj speciala inspektado.

Kelkaj ŝanĝoj en administradregularo

1. Principoj kaj postuloj de klasigita administrado:

La funkciado de klaso I medicinaj aparatoj ne postulas permeson kaj dosieron.La funkciado de klaso II medicinaj aparatoj devas esti kondiĉigita de arkivadministrado.La funkciado de klaso II-medicinaj aparatoj, kies produktosekureco kaj efikeco ne estas tuŝitaj de la cirkulada procezo, povas esti sendevigita, kaj la funkciado de klaso III-aparatoj estas submetita al licenca administrado.

2. Reguligaj principoj kaj postuloj:

Per la ampleksa uzo de hazarda inspektado, fluga inspektado, respondecintervjuo, sekureca averto, kreditdosiero kaj aliaj sistemoj, riĉigu reguligajn mezurojn, plibonigu reguligajn rimedojn kaj antaŭenigas la efektivigon de reguligaj respondecoj.

3. Postuloj de spurebleco principo:

Estas kondiĉite, ke la entrepreno establos kaj efektivigu la aĉetinspektan rekordan sistemon.Entreprenoj okupiĝantaj pri pogranda komerco de klaso II kaj klaso III medicinaj aparatoj kaj la podetala komerco de klaso III medicinaj aparatoj devas establi vendan rekordan sistemon.