Registratestilo pri medicina aparato de la Ĉina Popola Respubliko
Registrado pri medicina aparato rilatas al la procezo sisteme taksi la sekurecon kaj efikecon de vendataj kaj uzataj medicinaj aparatoj laŭ leĝaj proceduroj, por decidi ĉu konsenti pri ilia vendo kaj uzo.Ĝi estas dividita en ChinRegistrado de ĉi tiuj hejmaj medicinaj aparatoj kaj registradoj de eksterlande.Eksterlandaj medicinaj aparatoj, ĉu klaso I, klaso II aŭ klaso III, devus esti pritraktitaj de la Pekina Ŝtata Administracio pri Nutrado kaj Drogaĵo: hejmaj klaso I kaj klaso II medicinaj aparatoj devas esti pritraktitaj de la loka provinca aŭ urba administrado pri manĝaĵoj kaj medikamentoj, kaj klaso. III-medicinaj aparatoj devas esti pritraktitaj de la Ŝtata Manĝaĵo kaj drogadministrado.Atestilo pri registrado de medicina aparato rilatas al la laŭleĝa ID-karto de produktoj de medicina aparato.
Laŭ la regularoj pri la superrigardo kaj administrado de medicinaj aparatoj, la mezuroj por la superrigardo kaj administrado de la produktado de medicinaj aparatoj kaj la mezuroj por la administrado de registrado de medicinaj aparatoj eldonitaj de la Ŝtata Administrado de Nutraĵoj kaj drogoj, la produktoj de medicinaj aparatoj produktitaj kaj / aŭ vendita en Ĉinio devas plenumi la respondajn reguligajn postulojn.Ĉi tiuj postuloj inkluzivas:
1) La fabrikanto de medicina aparato akiras la produktadlicencon;
2) Produktoj por kuracaj aparatoj akiris registran atestilon.
Foosin jam akiris Medicinan Registradon en Ĉinio ekde 2006 la lastan version jene:
Registro-Atestilo n-ro: lxzz 20152020252
| Nomo de registrinto | Foosin medicinaj materialoj Co., Ltd |
| Domicilo de registrinto | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Altteknologia Scienca Parko |
| Produktadreso | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Altteknologia Scienca Parko |
| Nomo de agento | |
| Domicilo de agento | |
| Produkta nomo | Nesorbebla kirurgia suturo |
| Modelo kaj specifo | Vidu alkroĉitan anekson |
| Strukturo kaj komponado | La produkto konsistas el sutura kudrilo kaj ne-sorbebla kirurgia suturo. |
| Amplekso de apliko | Ĝi taŭgas por kudri homajn histojn. |
| enfermaĵo | Produktaj teknikaj postuloj: lxzz 20152020252 |
| Aliaj enhavoj | |
| rimarkoj | Originala registra atestilo de medicina aparato n-ro: lxzz 20152650252 |
| Aprobita de: Shandong Provincial Drug Administration |
| Dato de aprobo: la 25-an de marto 2020 |
| Valida ĝis: 24 marto 2025 |
| (sigelo de aprobsekcio) |
Aldono：
| Pnomo de produkto | Nylon | Polipropileno | Ppreferester | Sik |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Longo de suturo | 30 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 45 cm-299 cm | 30 cm-299 cm |
| Nadlo-diametro × Korda longo （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Kurbo | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntipo de bildroj | Ronda korpo, tranĉo, spatulo | Ronda korpo, tranĉanta, mallarĝa tranĉo | Ronda korpo, tranĉanta | Ronda korpo, tranĉanta, mallarĝa tranĉo |
| Needle kvanto | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
