Novaĵoj

FDA estas la mallongigo de Food and Drug Administration (Manĝaĵo kaj Drug Administration).Rajtigita de la Usona Kongreso, la federacia registaro, la FDA estas la plej alta polica agentejo specialiĝanta pri manĝaĵa kaj medikamenta administrado.Nacia Sanmonitora Agentejo por registara Sankontrolo.
Kontrolisto de Food and Drug Administration (FDA): Kontrolo kaj inspektado de manĝaĵoj, medikamentoj (inkluzive de veterinaraj medikamentoj), medicinaj aparatoj, manĝaldonaĵoj, kosmetikaĵoj, bestaj manĝaĵoj kaj medikamentoj, vino kaj trinkaĵoj kun alkoholenhavo malpli ol 7%, kaj elektronikaj. produktoj;produktoj en uzo Aŭ la joniga kaj ne-joniga radiado generita en la procezo de konsumo influas la testadon, inspektadon kaj atestadon de homaj sano kaj sekurecaĵoj.Laŭ la regularoj, la supre menciitaj produktoj devas esti provitaj kaj pruvitaj sekuraj de la FDA antaŭ ol ili povas esti vendataj sur la merkato.FDA havas la rajton inspekti produktantojn kaj procesigi malobservantojn.
FDA-atestado de medicinaj aparatoj, inkluzive de: fabrikisto-registrado ĉe FDA, produkta FDA-registrado, produkta listo-registrado (510-formularo-registrado), produkta listo-revizio kaj aprobo (PMA-revizio), etikedado kaj teknika transformo de sanservo-aparatoj, dogan-senigo, registrado, antaŭmerkatigado Por la raporto, la jenaj materialoj devas esti senditaj:
(1) Kvin kompletaj finitaj produktoj estas pakitaj,
(2) La strukturdiagramo de la aparato kaj ĝia teksta priskribo,
(3) La agado kaj funkcia principo de la aparato;
(4) Sekureca pruvo aŭ testaj materialoj de la aparato,
(5) Enkonduko al la produktada procezo,
(6) Resumo de klinikaj provoj,
(7) Produktaj instrukcioj.Se la aparato havas radioaktivan energion aŭ liberigas radioaktivajn substancojn, ĝi devas esti detale priskribita.
Laŭ la malsamaj riskniveloj, FDA klasifikas medicinajn aparatojn en tri kategoriojn (I, II, III), kun kategorio III havas la plej altan risknivelon.FDA klare difinas siajn produktajn klasifikojn kaj administrajn postulojn por ĉiu medicina aparato.Se iu medicina aparato volas eniri la usonan merkaton, ĝi unue devas klarigi la produktajn klasifikojn kaj administrajn postulojn por listigo.
La granda plimulto de produktoj povas esti aprobita de la FDA post entreprena registrado, produktolisto kaj efektivigo de GMP, aŭ post submetado de 510(K) aplikaĵo.